Депутаты Госдумы разработали законопроект, уточняющий положения Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) по введению в оборот аналогов зарубежных препаратов для более быстрого их производства в России, он размещен в системе СОЗД (система обеспечения законодательной деятельности). В проекте названы действия, не являющиеся нарушением исключительных прав на изобретение.
Документ разработали Федот Тумусов, первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья и Сергей Кабышев, председатель Комитета по науке и высшему образованию.
Одно из основных дополнений к ст. 1359 ГК РФ закрепляет положение о том, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация, определение предельной отпускной цены и производство лекарства, являющегося аналогом иностранного препарата, имеющего патентную защиту, не являются нарушением исключительных прав на изобретение. Такая формулировка, считают авторы норматива, поможет конкретизировать понятия, содержащиеся в разных документах и сделает толкование нормативных положений единообразным. Законотворцы считают, что действующие сейчас законодательные и нормативные акты четко не закрепляют, какие именно действия производителей лекарственных препаратов, считаются нарушением действующего патентного права. А это мешает, по их мнению, оперативности выведения аналогового препарата на отечественный рынок по завершении действия патента на оригинальный препарат.
Также авторы законопроекта, в подтверждение необходимости уточнений положений закона, апеллируют к ныне существующим срокам, которые необходимы производителям для регистрации дженериков. Так, по их подсчетам, регистрация аналога, при отсутствии затруднений, займет минимум 390 календарных дней. Если смотреть на весь процесс, необходимый для появления фармацевтического препарата на российском рынке, включающий поиск фармакологически активных веществ, исследование их свойств, доклинические и клинические исследования, разработку составов и технологий производства, регистрацию отпускной цены, и многое другое, то отечественным фармкомпаниям потребуется несколько лет.
Создатели проекта считают, что предложенные изменения не ущемляют авторские права обладателей патента, но при этом создается механизм, повышающий лекарственную безопасность жителей России, и защищающий интересы отечественных производителей фармацевтических средств. Кроме того, принятые положения повысят эффективность расходов бюджета на госзакупки.
Источники: