Правительство Российской Федерации утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготовленных на основе генетического исследования материала пациента. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.02.2025 № 213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат» было опубликовано на портале правовых актов.
Изготавливать и применять персонализированные БТЛП смогут медицинские организации, получившие специальное разрешение Минздрава России. Для его получения клинике нужно подать соответствующее заявление с приложением необходимых документов, включая проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, инструкцию по применению, информационный листок для пациента и другие. В случае получения положительного заключения экспертизы Минздрав России должен будет внести медицинскую организацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.
Разрешение выдается на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые 5 лет. Однако в случае нарушений разрешение на применение может быть отменено.
Препараты должны быть изготовлены в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещено одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне для предотвращения перекрестного загрязнения. Все этапы изготовления должны документироваться, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, медорганизация обязана вести журнал контроля качества лекарств.
В приложениях к документу находятся требования к:
-
биотехнологическим лекарственным препаратам;
-
медицинским организациям;
-
проведению экспертизы;
-
форме заключения экспертной комиссии;
-
регламенту изготовления препаратов;
-
правилам изготовления препаратов;
-
перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.
Постановление вступило в силу и действует на протяжении 6 лет.