Российские фармпроизводители сосредоточились на создании дженериков. Производством новых оригинальных препаратов и фармацевтических субстанций занимаются не многие.
В последние годы российская фармацевтическая промышленность демонстрирует неплохие результаты. Запускаются новые производственные площадки, растут объёмы производства лекарственных препаратов. Однако большинство игроков рынка не стремится наращивать собственное производство фармацевтических субстанций для производства лекарственной продукции. Пока местные фармацевтические компании в основном занимаются созданием дженериков.
По подсчётам «ПФК Обновление» (Renewal), в натуральном выражении около 95–97% продукции, которая производится отечественными компаниями, является дженерической. В денежном выражении на дженерики приходится 87–90%.
«Основной объём активности отечественных фармкомпаний действительно сосредоточен на выпуске дженериков, — соглашается Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма». «- Однако появились и компании, выпускающие оригинальные препараты, например, вакцины. Также целый ряд компаний ведёт разработку или уже осуществляет вывод на рынок новых продуктов».
В частности, в этом году Минздрав зарегистрировал оригинальный препарат «Сенипрутуг» (торговое наименование «Трибувиа®») для терапии пациентов с болезнью Бехтерева. Первое в мире лекарственное средство, которое воздействует непосредственно на начальное звено в цепочке развития болезни Бехтерева, является разработкой биотехнологической компании BIOCAD и РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Кроме того, в 2023 году фармкомпания «Генериум» завершила клинические исследования и зарегистрировала первый биомедицинский клеточный продукт «Изитенс», который способен восстанавливать поражения хрящевой ткани человека. Собственные оригинальные разработки есть также у «Герофарма», «Р–Фарма», «Молекулярных технологий», «НоваМедики» и других.
По мнению Николая Беспалова, доля оригинальных препаратов в портфеле российских компаний будет расти.
«Развитие собственных оригинальных разработок пока не отражается в значимых коммерческих показателях компаний, но так или иначе каждый производитель нацелен на получение уникальных лекарственных препаратов в своём ассортименте, — подтверждает Денис Лубов, директор по маркетингу и рекламе «ПФК Обновление» (Renewal). «К примеру, Renewal уже имеет ряд оригинальных лекарственных препаратов, таких как «Сиалор” (средство терапии заболеваний верхних дыхательных путей) и «Энтерумин» (энтеросорбент нового поколения). И работы в данном направлении продолжаются».
В частности, по мнению эксперта, помимо производства фармсубстанций важно иметь развитую химию полупродуктов, реагентов, катализаторов, производственного оборудования и т. д. «Это большая и длительная работа, которая требует системных усилий, фактически это возможно только в рамках отраслевых программ развития», — считает Николай Беспалов.
Тем не менее, согласно данным Росстата, производство фармацевтических субстанций всё же начало расти. Так, за год (данные за декабрь 2023 года) оно увеличилось на 19,4%. Лучше всего дело обстоит с производством фармсубстанций биотехнологической природы — инсулинами, вакцинами, моноклональными антителами и т. п., выпуском которых занимаются такие компании, как «Герофарм», «Биокад», «Микроген», Санкт–Петербургский НИИ вакцин и сывороток и т. д.
«При этом в отношении производства субстанций химической природы ситуация сложнее, — считает Николай Беспалов. — Производители выпускают очень ограниченный ассортимент. Причём в основном речь идёт о фармсубстанциях, которые представляют собой простейшие неорганические вещества — такие как натрия хлорид, перекись водорода, магния карбонат и т. д. Выпускаются также продукты нефтепереработки (вазелин и жидкий парафин) и экстракты животного и растительного происхождения (экстракт простаты и т. п.). Однако производителей, которые занимаются сложным органическим синтезом, пока не много».
Быстро решить эту проблему не удастся, и тем не менее к 2030 году планируется довести долю лекарств и субстанций, производимых в России по полному циклу, до 80%. В связи с этим, как заявила вице–премьер Российской Федерации Татьяна Голикова, меры государственной поддержки прежде всего будут направлены на производителей оригинальных лекарственных средств и полностью локализованные производства.
«Сейчас локализация осуществляется в двух форматах — либо путём строительства или покупки действующих российских предприятий, либо за счёт партнёрства с локальными игроками. Оба инструмента задействуются, и достаточно активно, при этом вопрос глубины локализации всегда разный в зависимости от стадии жизненного цикла продуктов и ряда других факторов», — комментирует Николай Беспалов.
Эксперты отмечают, что иметь локализованное производство лекарств в России выгодно прежде всего для потребителей. Так, в компании «Петровакс» сообщили, что терапия препаратом «Фабагал» (биоаналог агалсидазы бета, применяется при болезни Фабри) обходится на 40% дешевле, чем при использовании оригинального препарата.
По словам Татьяны Ходанович, генерального директора «Pharmedu», развитие фармотрасли — это прежде всего гигантские технологические процессы и временные затраты. «Но для того чтобы фармкомпаниям было выгодно производить лекарства и субстанции, необходимо государственное регулирование с учётом интересов всех участников рынка», — считает Татьяна Ходанович. «— А поскольку цикл производства занимает довольно длительное время, включая разработку лекарства, получение лицензий и патентов, то нужна некая гарантия, что процесс производства не будет усложнён дополнительными ограничениями и нововведениями. Например, увеличением кредитных ставок, дополнительными маркировками лекарственных препаратов и т. д». По мнению экспертов, подобной гарантией для компаний может быть либо наличие долгосрочного контракта с региональными заказчиками, либо включение препаратов, которые планируется разрабатывать, в перечень жизненно важных.
Источник: https://www.dp.ru/a/2024/07/16/strane-nuzhni-originali-farma